El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) autorizó este jueves que se realicen pruebas en humanos con los ventiladores mecánicos desarrollados por la iniciativa InnspiraMED.
Las pruebas arrancarán con 15 pacientes en el Hospital San Vicente Fundación, Clínica Las Américas y Clínica Universitaria Bolivariana.
Además, el Invima señaló que ensayarán con estos tres tipos de ventiladores:
- Ventilador GIBIC NEUMA V1.0 – Prototipo Modelo UdeA
- Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA
- RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS
El Director del Invima, Julio César Aldana, explicó que “InnspiraMED es un proyecto del departamento de Antioquia, que tiene incluidos tres desarrollos: uno de la Universidad de Antioquia, otro de la Escuela de Ingeniería y otro de las Industrias Médicas Sampedro”.
“La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo “Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 covid-19” de la iniciativa InnspiraMED”, señaló el Invima.
Adicionalmente, el organismo enfatizó en que “el alcance de los requisitos contemplados en el Acta No. 4 del 17 de abril de 2020, Acta No. 6 de mayo de 2020 y el Acta No. 9 de 2020, evidencian que tanto el desarrollo, como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para iniciar las pruebas en seres humanos, ha dependido exclusivamente del cumplimiento y rigurosidad por parte de los investigadores en las respuestas dadas a cada uno de los requerimientos”.
Estos dispositivos médicos, además, cumplen con los estándares y requisitos internacionales.
Finalmente, el Invima señaló que la Sala Especializada de la Comisión Revisora debe revisar y aprobar todos los protocolos de investigación de los proyectos que involucran este tipo de dispositivos médicos, "para poder iniciar la fase de investigación clínica con seres humanos. En esto radica la importancia de hacer esta evaluación ágilmente, pero con todo el rigor sanitario, de manera que se mitigue cualquier riesgo que pueda acarrear su uso”.
Tras ello, esta iniciativa nacional debe continuar con las otras fases.
- Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA
- RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS
El Director del Invima, Julio César Aldana, explicó que “InnspiraMED es un proyecto del departamento de Antioquia, que tiene incluidos tres desarrollos: uno de la Universidad de Antioquia, otro de la Escuela de Ingeniería y otro de las Industrias Médicas Sampedro”.
“La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo “Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 covid-19” de la iniciativa InnspiraMED”, señaló el Invima.
Adicionalmente, el organismo enfatizó en que “el alcance de los requisitos contemplados en el Acta No. 4 del 17 de abril de 2020, Acta No. 6 de mayo de 2020 y el Acta No. 9 de 2020, evidencian que tanto el desarrollo, como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para iniciar las pruebas en seres humanos, ha dependido exclusivamente del cumplimiento y rigurosidad por parte de los investigadores en las respuestas dadas a cada uno de los requerimientos”.
Estos dispositivos médicos, además, cumplen con los estándares y requisitos internacionales.
Finalmente, el Invima señaló que la Sala Especializada de la Comisión Revisora debe revisar y aprobar todos los protocolos de investigación de los proyectos que involucran este tipo de dispositivos médicos, "para poder iniciar la fase de investigación clínica con seres humanos. En esto radica la importancia de hacer esta evaluación ágilmente, pero con todo el rigor sanitario, de manera que se mitigue cualquier riesgo que pueda acarrear su uso”.
Tras ello, esta iniciativa nacional debe continuar con las otras fases.
